2016年，国度食物药品监视统造总局（以下简称食物药品禁锢总局）贯彻落实《医疗工具监视统造条例》，遵循《国务院闭于更改药品医疗工具审评审批轨造的偏见》(国发〔2015〕44号)，继续深刻促进医疗工具审评审批轨造更改做事，进一步强化对寰宇医疗工具注册做事监视和统造，加大现场核查和真正性抽查力度，不时擢升医疗工具注册审评审批的质料与效力。

　　发表了《医疗工具临床试验质料统造楷模》（国度食物药品禁锢总局 中华百姓共和国卫生和宗旨生育委员会令第25号）、《医疗工具通用名称定名准则》（国度食物药品禁锢总局令第19号）、《医疗工具优先审批轨范》（国度食物药品禁锢总局布告2016年168号）、《免于举行临床试验的第二类医疗工具目次（第二批）》和《免于举行临床试验的第三类医疗工具目次（第二批）》（国度食物药品禁锢总局公布2016年第133号）。

　　上述规章和楷模性文献的造修订做事标识我国医疗工具注册统造规则系统渐渐完整，为医疗工具注册统造做事供应了轨造保证，同时也为医疗工具企业注册申报做事的有序展开供应了杰出的规则根本。

　　2016年，食物药品禁锢总局缔造了医疗工具审评审修更改办公室，拟订2016年更改工作瓦解表，催促指挥更改做事，各项更改工作有序促进。

　　1.食物药品禁锢总局医疗工具本领审评中央作战健康审评质料统造系统和轨造文献，发表实行《医疗工具注册审评质料统造楷模》，扩充项目幼组审评范畴，对延续注册申请独自队伍，楷模延续注册的审查央求，完整疏通换取轨造，楷模专家讨论，升高审评效力。

　　2.遵循审评审修更改央求，促进分类统造更改，告竣《医疗工具分类目次（搜求偏见稿）》，公然搜求偏见，筹筑医疗工具分类本领委员会各专业组。

　　3.主动促进医疗工具规范造修订，确定《医用电气筑筑 第2片面：轻离子束医用电气筑筑的基础平安和基础本能专用央求》等106项医疗工具行业规范宗旨项目，核定发表表科植入物、消毒筑筑等250项医疗工具行业规范，个中强造性规范48项，推举性规范202项，并发表了1项规范修削单。

　　4.发表第二批免于举行临床试验的医疗工具目次，对267种第二类医疗工具、92种第三类医疗工具，合计359种医疗工具产物宽免临床试验，个中有15种体表诊断试剂产物，这也是体表诊断试剂产物初次列入免于举行临床试验目次中。

　　5.临床试验真正性抽查力度不时加大。机闭2批医疗工具临床试验监视检讨，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构举行检讨, 对8个存正在真正性题宗旨注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的治理决断。共有122家企业主动撤回了263项医疗工具注册申请。省局也主动展开了第二类医疗工具产物临床试验监视抽查。

　　通过现场监视检讨，加强了申请人和临床试验机构的执法认识、诚信认识、义务认识和质料认识，有力地楷模医疗工具临床试验经过，反击好高骛远举止，起到了广大的震慑功用。

　　6.各省级食物药品禁锢部分，不时强化省级审评审批才干擢升做事，肆意促进审评审批轨造更改。片面省局出台了针对立异平分表第二类医疗工具的优先审批手腕，优化并简化了第二类医疗工具的注册流程，已有14个省份实行了注册收费轨造。

　　7.2016年12月29日，告竣《闭于调节片面医疗工具行政审批事项审批轨范的决断》（公然搜求偏见稿），并公然搜求偏见。

　　2016年造修订并发表了磁疗产物、牙科种植体（体系）、可招揽缝线项医疗工具注册本领审查指挥规矩，个中拟订30项，修订22项。针对目前医疗工具兴盛实质环境，发表《医疗工具收集平安本领指挥规矩》有用地团结了干系审查央求，擢升了对产物平安、有用性审查程度。同时，还计划了33个医疗工具注册本领审查指挥规矩编写项目。

　　络续强化对省级医疗工具审评审批才干视察评估,修削完整审评审批才干视察评估目标，正在各省自查根本上，机闭对10个省局举行现场视察评估。现场视察评估中，抽取卷宗进举行现场审查，并对常见题目举行阐明汇总，有力鼓动省级食物药品禁锢部分医疗工具注册统造程度的擢升。

　　2016年，食物药品禁锢总局共受理医疗工具注册、延续注册和许可事项改动申请8920项，与2015年比拟注册受理项目裁减5.1%。

　　2016年，受理境内第三类医疗工具注册申请3007项，受理进口医疗工具注册申请5913项。

　　按注册种类辨别食品，医疗工具注册申请5920项，体表诊断试剂注册申请3000项。

　　按注册局面辨别，初次注册申请1612项占扫数注册申请的18%，延续注册申请5402项占扫数注册申请的61%，许可事项改动注册申请1906项占扫数注册申请的21%。注册局面比例环境见图1。

　　2016年，境内第三类医疗工具注册受理共3007项，与2015年比拟裁减23%。个中，医疗工具注册申请1899项，体表诊断试剂注册申请1108项。

　　从注册局面看，初次注册864项占扫数境内第三类医疗工具注册申请数宗旨29%，延续注册1622项占扫数注册申请数宗旨54%，许可事项改动521项占扫数注册申请数宗旨17%。注册局面分散环境见图2。

　　2016年，进口第二类医疗工具注册受理共3095项，与2015年比拟推广2%。个中医疗工具注册申请1690项，体表诊断试剂注册申请1405项。

　　从注册局面看，初次注册449项占扫数进口第二类医疗工具注册申请数宗旨15%,延续注册2021项占扫数注册申请数宗旨65%，许可事项改动625项占扫数注册申请数宗旨20%。注册局面分散环境见图3。

　　2016年，进口第三类医疗工具注册受理共2818项，与2015年比拟推广15%。个中医疗工具注册申请2331项，体表诊断试剂注册申请487项。

　　从注册局面看，初次注册299项占扫数进口第三类医疗工具注册申请数宗旨11%，延续注册1759项占扫数注册申请数宗旨63%，许可事项改动760项占扫数注册申请数宗旨16%。注册局面分散环境见图4。

　　2016年，食物药品禁锢总局共告竣医疗工具注册申请本领审评9336项，与2015年比拟伸长0.25% 。个中，初次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项改动1633项。截至2016年末，处于正在审评状况申请共5598项，个中，2247项处于发出填充质料报告单待补回状况。

　　2016年，食物药品禁锢总局共容许医疗工具注册、延续注册和许可事项改动注册8653项。与2015年比拟注册容许总数目伸长14.9%。

　　2016年食物药品禁锢总局共对338项医疗工具注册申请不予注册，企业自行撤回310项。

　　2016年，总局容许境内第三类医疗工具注册2902项，与2015年比拟推广6%，进口医疗工具5751项，与2015年比拟推广20%。

　　遵循注册种类辨别，医疗工具5506项，体表诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。

　　遵循注册式形辨别，初次注册1966项占扫数注册的23%，延续注册5221项占扫数注册申请的60%，许可事项改动注册1466项占扫数注册申请的17%。注册局面比例环境见图6。

　　2016年境内第三类医疗工具注册2902项。个中，医疗工具1661项，体表诊断试剂1241项。

　　从注册局面看，初次注册929项占扫数境内第三类医疗工具注册申请数宗旨32%，延续注册1510项占扫数注册申请数宗旨52%，许可事项改动463项占扫数注册申请数宗旨16%。注册局面分散环境见图7。

　　2016年，进口第二类医疗工具注册3083项。个中，医疗工具注册1535项，体表诊断试剂注册1548项。

　　从注册局面看，初次注册444项占扫数进口第二类医疗工具注册申请数宗旨14 %，延续注册2077项占扫数注册申请数宗旨68%，许可事项改动562项占扫数注册申请数宗旨18%。注册局面分散环境见图8。

　　2016年，进口第三类医疗工具注册2668项。个中，医疗工具注册2255项，体表诊断试剂注册413项。

　　从注册局面看，初次注册593项占扫数进口第二类医疗工具注册申请数宗旨22 %，延续注册1634项占扫数注册申请数宗旨61 %，许可事项改动441项占扫数注册申请数宗旨17 %。注册局面分散环境见图9。

　　2016年食物药品禁锢总局共容许初次注册医疗工具初次注册共1966项，月度审批环境见图10。

　　从注册数据看，体表诊断试剂正在注册产物中占的比强大，个中，境内第三类医疗工具中，体表诊断试剂注册数目占扫数注册数宗旨43%，进口医疗工具中，体表诊断试剂注册数目占扫数注册数宗旨33%。

　　2016年，注册的境内第三类医疗工具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗工具分类目次》中28个子目次中产物。

　　注册数目前五位的境内第三类医疗工具是：植入质料和人为器官，医用高分子质料及成品，打针穿刺工具，医用光学用具、仪器及内窥镜筑筑，手术室、援救室欧宝电竞、诊疗室筑筑及用具。

　　与2015年比拟，植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、援救室欧宝电竞、诊疗室筑筑及用具代替了介入器械进入前五。

　　2016年，注册的进口医疗工具，除体表诊断试剂表，共涉及《医疗工具分类目次》中39个子目次中产物。

　　注册数目前五位的进口医疗工具，紧倘使：植入质料和人为器官，医用光学用具、仪器及内窥镜筑筑，医用电子仪器筑筑，医用高分子质料及成品，手术室食品、援救室、诊疗室筑筑及用具。

　　与2015年比拟，同样是植入质料和人为器官类产物从第二位升至第一位，而手术室、援救室、诊疗室筑筑及用具代替口腔科质料进入前五。

　　2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗工具正在中国医疗工具注册数目排前五位，与2015年相像，约占2016年进口产物注册总数宗旨73%。

　　从2016年境内第三类医疗工具注册环境看，干系注册产物坐蓐企业紧要鸠合正在沿海经济较强盛省份。

　　个中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗工具注册数目排前五名的省份，占2016年境内第三类医疗工具注册数宗旨69%。

　　2016年，食物药品禁锢总局遵循《立异医疗工具稀少审批轨范（试行）》，络续做好立异医疗工具审查做事，并容许了片面立异医疗工具产物上市。

　　2016年食品，食物药品禁锢总局共收到立异医疗工具稀少审批申请197项，机闭专家审查175项目，告竣144项审查（含2015年申请事项），确定45个产物进入立异医疗工具稀少审批通道。容许注册三维心脏电心理标测体系等10个产物上市。个中，有源医疗工具6项，无源医疗工具3项，体表诊断试剂1项。与2015比拟总数推广1项。

　　这些立异产物重点本领都有我国的发现专利权或者发现专利申请曾经国务院专利行政部分公然，产物紧要做事道理/功用机理为国内创办，拥有明显的临床操纵价钱。

　　（一）三维心脏电心理标测体系（国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司）。该产物是基于导管的对心房和心室举行电心理标测和定位的体系,与冷盐水灌打针频溶解导管和体表参考电极共同运用, 通过收集和阐明心脏电心理举止，可及时显示人体心脏三维图形。

　　（二）呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）（国械注准，博奥生物集团有限公司）。该产物用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，搜罗：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌食品、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌欧宝电竞、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

　　（三）植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件（国械注准，北京品驰医疗筑筑有限公司）、植入式迷走神经刺激电极导线套件(国械注准，北京品驰医疗筑筑有限公司)。“植入式迷走神经刺激脉冲产生器套件”由脉冲产生器、测试电阻、力矩螺丝刀和限定磁铁构成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造地道器械（搜罗穿刺器械和套管）和固定夹构成。上述两个产物配合运用，对药物不行有用限定的难治性癫痫患者能起到限定癫痫发生的功用。是迷走神经刺激医疗癫痫病的首例国产产物。

　　（四）药物洗脱表周球囊扩张导管(国械注准，北京先瑞达医疗科技有限公司) 。该产物为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

　　（五）冷盐水灌打针频溶解导管(国械注准，上海微创电心理医疗科技有限公司)。该产物合用于举行基于导管的心内电心理标测,该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测体系和体表参考电极配合运用,供应定位新闻；当与射频溶解仪共同运用时,可用于药物难治性继续性房颤的医疗。

　　（六）胸骨板（国械注准，常州华森医疗工拥有限公司）。该产物合用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。独自运用胸骨固定装配时，起码运用四个胸骨固定装配。如因为胸骨反常等道理无法同时运用四个胸骨固定装配时，需共同运用胸骨扎丝和/或胸骨板举行固定。

　　（七）正电子发射及X射线准备机断层成像装配（国械注准，明峰医疗体系股份有限公司）。该产物组合了X射线准备机断层扫描体系（CT）和正电子发射准备机断层扫描体系（PET），供应心理和剖解新闻的配准与交融。该产物伽马光子定位正确，信号数字化治理及收集形式前辈，其所天生的图像同时搜罗人体器官机闭的功效新闻和剖解学新闻，干系新闻可用于肿瘤、脑部疾病及血汗管疾病等诊断、医疗以及疗效评判等方面。

　　（八）人为晶状体（国械注准，爱博诺德（北京）医疗科技有限公司）。该产物拥有“后皮相高凸”、“高次非球面”、“丰富面形独立辞别”、“周围等厚”和“拥有肝素改性的疏水性丙烯酸酯质料”等特性，正在国产人为晶状体中属创办。合用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的见识矫正，旨正在改良远见识，裁减残剩散光度而且裁减对远见识眼镜的依赖。

　　（九）骨科手术导航定位体系（国械注准，北京天智航医疗科技股份有限公司）。该产物用于正在脊柱表科和创伤骨科盛开或经皮手术中以刻板臂辅帮告竣手术工具或植入物的定位。该产物采用6自正在度刻板臂、兼容2D和3D医学影像等专利本领，各项本能目标抵达国际同类产物程度，合用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可能有用保障螺钉置入的精度，缩短手术时刻，裁减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤食品。

　　食物药品禁锢总局2016年还容许了片面有较好临床操纵远景的医疗工具产物注册。如：

　　（一）结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶解弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶解弧线法）（国械注准）、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR溶解弧线法）（国械注准），上述三个别表诊断试剂产物均由厦门致善生物科技有限公司坐蓐，是国产同类产物初次获批，划分用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅帮诊断。这些产物上市，有利于对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地限定与医疗结核病。

　　（二）琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准）、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）（国械注准），上述两个别表诊断试剂产物均由广州市丰华生物工程有限公司坐蓐，是国产同类产物初次获批，划分用于检测更生儿滤纸干血片样本中的琥珀酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度及检测更生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串联质谱本领表，目前旧例的实践室形式尚无法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供应了可用形式。

　　（三）基因测序仪（国械注准，深圳华大基因生物医学工程有限公司 ）。该产物采用共同探针锚定群集测序本领，正在临床上用于对源泉于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）举行测序，以检测基因变更，这些基因变更能够导致存正在疾病或易感性。该仪器不消于人类全基因组的测序或从新测序。

　　2016年，各省级食物药品禁锢部分共容许境内第二类医疗工具注册15553项，与2015年比拟伸长26.4%。个中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事项改动注册3814项。

　　从注册环境看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省（直辖市）注册的境内第二类医疗工具数目较多。第二类医疗工具注册全部数据见下表及图17。

　　2016年，食物药品禁锢总局依职责共解决进口第一类医疗工具存案数目2511项，与2015年比拟伸长0.9%。

　　寰宇设区的市级食物药品禁锢部分依职责共解决境内第一类医疗工具存案数目11463项，与2015年比拟低浸15.2%。

　　2016年，食物药品禁锢总局依职责共解决进口第二、三类和境内第三类医疗工具注册事项改动7082项。与2015年比拟伸长51%。

　　个中，境内第三类医疗工具注册事项改动2636项，进口第二类、三类医疗工具注册事项改动4446项。

　　各省级食物药品禁锢部分依职责共解决境内第二类医疗工具注册事项改动7322项，与2015年比拟伸长39.3%。

　　2016年，国度食物药品监视统造总局（以下简称食物药品禁锢总局）贯彻落实《医疗工具监视统造条例》，遵循《国务院闭于更改药品医疗工具审评审批轨造的偏见》(国发〔2015〕44号)，继续深刻促进医疗工具审评审批轨造更改做事，进一步强化对寰宇医疗工具注册做事监视和统造，加大现场核查和真正性抽查力度，不时擢升医疗工具注册审评审批的质料与效力。欧宝电竞食物药品羁系总局：2016年度医疗东西备案使命食品呈文